商品详情

【药品名称】
通用名称：吡非尼酮片
商品名称：艾思瑞、PIRFENEX、Pirfenex
英文名称：Pirfenidone Tablets
汉语拼音：Bifeinidong Pian
规格：200mg/片  150片/盒
生产厂家：印度Cipla（西普拉）制药公司

【成份】
本品活性成份为：吡非尼酮
化学名称：5-甲基-1-苯基-2-(1H)-吡啶酮

【适应症】
用于轻至中度特发性肺纤维化（IPF） 的治疗。
重要提示：特发性肺纤维化是一种导致肺功能进行性、不可逆下降的严重疾病。吡非尼酮可以延缓IPF患者肺功能（用力肺活量FVC）的下降速率，但并不能治愈该疾病。

【用法用量】
给药原则：必须在有诊断和治疗IPF经验的医师指导下使用。
剂量滴定（递增）：为减少胃肠道和光敏反应等不良反应，必须采用剂量递增法，直至推荐维持剂量。
    推荐维持剂量：每次200mg规格的片剂3片（即600mg），每日三次，餐后服用。每日总剂量为1800mg。
    示例性递增方案（以200mg片剂为例）：
        第1-14天：每次1片（200mg），每日三次（每日总剂量600mg）。
        第15-28天：每次2片（400mg），每日三次（每日总剂量1200mg）。
        第29天及以后：每次3片（600mg），每日三次（每日总剂量1800mg）。
    *注意：具体递增方案请严格遵循主治医师的指导和处方。*
服用方法：
    整片吞服，勿掰开、压碎或咀嚼。
    餐后服用以减轻胃肠道不适。

【不良反应】
吡非尼酮的不良反应发生率较高，但多数为轻至中度。
非常常见（≥1/10）：
    胃肠道反应：恶心、消化不良、呕吐、胃食管反流病、腹痛、腹泻、食欲下降。
    皮肤和皮下组织：光敏反应、皮疹。
    神经系统：头晕、头痛、失眠、嗜睡、疲劳。
    肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。
常见（≥1/100 至 <1/10）：
    体重减轻、胃部不适、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高。
重要警示：
    肝毒性：本品可能引起严重的肝损伤。治疗期间必须定期监测肝功能（在治疗前6个月每月监测一次，之后每3个月监测一次）。
    光敏反应：服用本品后，皮肤对日光的敏感性会增强，暴露于阳光下或室内日光灯下均可能出现皮疹。用药期间需采取严格的防晒措施（穿长袖衣裤、使用高防晒系数防晒霜、戴宽边帽、避免直接暴晒）。

【禁忌】
对吡非尼酮或任何辅料有严重过敏史者禁用。
重度肝病患者禁用。
重度肾功能不全（肌酐清除率<30mL/min）或需要透析的患者禁用。
妊娠期、可能怀孕的妇女以及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】
1.  肝功能监测：如前述，必须定期监测。如果出现肝功能显著异常，需减量、暂停用药或永久停药。
2.  光敏反应预防：如前述，必须严格防晒。
3.  与药物的相互作用：
    强效CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星）：会显著升高吡非尼酮的血药浓度，增加不良反应风险。应避免联合使用。
    其他通过CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1代谢的药物：吡非尼酮可能与这些药物发生相互作用，影响其疗效或毒性。就诊时请务必告知医生您正在服用的所有药物。
4.  对驾驶和操作机器能力的影响：本品可能导致头晕、疲劳和嗜睡，出现这些症状时，应避免驾驶或操作机械。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。动物实验表明本品具有生殖毒性。育龄期女性在治疗期间应采取有效的避孕措施。

【儿童用药】
尚未确定本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。

【老年用药】
在临床研究中，未观察到老年患者（≥65岁）与年轻患者在安全性或有效性方面存在总体差异，但需谨慎。

【药物过量】
过量事件报道较少。症状可能包括恶心、呕吐、头晕等。无特异性解毒药，应采取对症和支持治疗。

【药理毒理】
药理作用：吡非尼酮的确切作用机制尚未完全明确。研究认为它是一种具有抗纤维化、抗炎和抗氧化作用的广谱药物，可能通过抑制转化生长因子-β（TGF-β）等致纤维化因子的产生，从而减缓特发性肺纤维化的疾病进展。

【贮藏】
密封，在25°C以下干燥处保存。
请将本品放在儿童不能接触的地方。