【基本信息】
通用名：塞利尼索
商品名：Xpovio
英文名：Selinexor、ALISELINISO

生产厂家：老挝联合制药集团有限公司

老挝国家药监局批准文号：10 L 1223/24

规格：20mg*32片/盒

【适应症】
与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。
治疗至少经过两次系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

【作用机制】
通过与核输出蛋白XPO1（CRM1）结合而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，促进这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性，诱导癌细胞凋亡。

【用法用量】
推荐剂量：通常每周服用2天，多发性骨髓瘤的常用成人剂量为每周第1天和第3天口服80mg，直到病情恶化或出现不可接受的毒性作用。地塞米松的推荐起始剂量是20mg，与塞利尼索同服。
服药方式：用一整杯水送服，将药品全部吞咽，不要压碎或咀嚼。如果在服用后不久呕吐，则不要再服用一剂，等到下一个剂量时间再服药。

【不良反应】
常见不良反应：塞利尼索+地塞米松联合疗法最常见的副作用（≥20%）为血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲减退、体重减轻、腹泻、呕吐、血钠降低、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难、上呼吸道感染。
严重不良反应：可能出现过敏反应，如荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀等。还可能有持续严重的恶心、呕吐或腹泻，神志不清、头晕、昏厥等精神状态改变，以及容易瘀伤、异常出血等严重情况。

【禁忌证】
对塞利尼索及其任何成分过敏的患者禁用。
孕妇或哺乳期妇女应避免使用，除非在医生的明确指导下使用，因其可能对胎儿或新生儿产生不良影响。

【注意事项】
血液系统监测：可导致血小板减少和中性粒细胞减少，有潜在致命性出血风险和增加感染风险。需监测基线、治疗期间和临床显示的血小板及中性粒细胞计数，前两个月提高监测频率，根据情况进行血小板输注等治疗，监测出血体征和症状，根据不良反应严重程度调整剂量或停药。
胃肠道毒性：可能出现恶心、呕吐、腹泻、厌食/减重等胃肠道反应。治疗前和期间，需提供预防性的5-HT3拮抗剂和/或其他抗恶心药物，通过停药、减量等控制症状，静脉输液防止高危患者脱水，监测体重，通过剂量调整等改善厌食和体重减轻。
低钠血症：可引起低钠血症，需监测基线、治疗期间和临床指示的钠水平，前两个月更频繁监测，纠正并发高血糖和高血清副蛋白水平的钠水平，根据指南治疗低钠血症，根据不良反应严重程度调整剂量或停药。
感染：治疗患者中52%经历过各种程度感染，需监测患者合并感染的体征和症状，及时评估，考虑使用抗菌剂和生长因子等支持性措施。
神经毒性：部分患者会出现头晕、晕厥、意识水平低落和精神状态改变等神经不良反应，需优化水合状态等，避免加剧相关症状。
胚胎 - 胎儿毒性：孕妇服用可能对胎儿造成伤害，建议有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的避孕措施。

【贮藏条件】
于30℃以下贮藏，应储存在干燥、阴凉处，避免高温和潮湿，放在儿童无法接触的地方。


【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书