一、药品基本信息
通用名：Seladelpar  
商品名：Livdelzi（原研）、司拉德帕（中文译名）、LuciSelade（仿制药）  
剂型与规格：口服胶囊，10mg×30粒/盒  
生产厂家：  老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd）
贮藏条件：20°C–25°C保存，允许短途运输温度15°C–30°C，避光防潮  
有效期：48个月  

二、适应症与使用限制
核心适应症：  
治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），适用于以下两类患者：  
  1. 对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足者，与UDCA联用；  
  2. 无法耐受UDCA者，作为单药治疗。  
关键限制：  
禁止用于失代偿期肝硬化患者（如出现腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）。  

三、用法与用量
| 项目          | 详细说明
| 标准剂量   | 每日1次，每次10mg，口服
| 给药时间   | 任意时间服用，空腹或随餐均可（食物不影响吸收）
| 联用注意事项 | 若需合用胆汁酸螯合剂（如考来烯胺），需间隔≥4小时服药
| 漏服处理   | 无特殊要求，下次按原计划服药，禁止双倍补服
| 治疗监测   | 基线及治疗期间定期检测：肝功能（ALT/AST/TB/ALP）、骨密度（骨折风险评估）

四、作用机制
Seladelpar为过氧化物酶体增殖激活受体δ（PPARδ）激动剂：  
→ 激活肝脏PPARδ核受体，通过FGF21依赖性通路下调CYP7A1酶（胆汁酸合成的关键酶）；  
→ 抑制胆汁酸合成，减轻胆汁淤积性肝损伤，同时调节炎症、纤维化及脂质代谢。  
注：具体治疗PBC的机制尚未完全明确。  

五、不良反应
常见不良反应（≥5%）：头痛、腹痛、恶心、腹胀、头晕。  
严重风险警示：  
骨折风险：临床试验中约4%患者报告骨折（高于安慰剂组），需监测骨密度；  
 肝功能异常：可能导致ALT/AST升高，出现黄疸、右上腹痛需立即停药；  
 胆道阻塞：完全胆道梗阻者禁用，疑似病例需中断治疗。  

六、禁忌证与重要注意事项
绝对禁忌：失代偿期肝硬化、完全胆道梗阻。  
关键注意事项：  
  肝功能监测：治疗前需基线评估，治疗中每3个月复查肝功能；若ALT/AST＞3倍正常上限或胆红素＞2倍，暂停用药；  
  药物相互作用：  
 避免联用：OAT3抑制剂（如丙磺舒）、强效CYP2C9抑制剂（如磺胺苯唑）、BCRP抑制剂（如环孢素）；  
 谨慎联用：利福平（拮抗作用，需监测ALP/胆红素）；  
  特殊人群：  
老年人（≥75岁）及肝损伤患者（Child-Pugh B/C级）需加强监测；  
妊娠期数据不足，哺乳期用药期间暂停哺乳。  

七、特殊人群用药建议
| 人群            | 用药建议
| 肝功能不全 | 失代偿期肝硬化禁用；Child-Pugh A级可用，B/C级需停药 
| 肾功能不全 | 轻中度无需调整剂量；终末期肾病（透析）无数据，慎用
| 儿童            | 安全性及有效性未确立
| 妊娠期        | 潜在风险不明，仅当获益显著大于风险时使用
| 哺乳期        | 无安全性数据，建议治疗期间及停药后暂停哺乳

八、用药过量处理
症状：肝酶升高、肌痛、肌酸磷酸激酶升高（多见于5~20倍超量）；  
处理：  
  - 无特效解毒剂，立即停药并给予支持治疗（如补液、止吐）；  
  - 催吐或洗胃清除未吸收药物；  
  - 血液透析无效（因血浆蛋白结合率＞99%）。  

> 本说明书整合自FDA标签、原研说明书及临床研究数据，实际用药需由肝胆专科医生根据患者肝功能、合并用药及并发症综合评估。治疗期间需严格监测肝功能及骨健康。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。