一、药品基本信息
通用名：Pacritinib（帕克替尼）  
商品名：Vonjo、LuciPac
剂型与规格：胶囊，100mg/粒（120粒/盒）  
生产厂家：  老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd）
老挝国家药监局批准文号：04 L 1337/25
贮藏条件：避光、密封、干燥处保存，温度≤30°C  
有效期：24个月  

二、适应症与使用限制
核心适应症：  
治疗伴有严重血小板减少症（血小板计数＜50×10⁹/L）的成人患者：  
  - 中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）；  
  继发性骨髓纤维化（真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）。  
关键限制：  
加速批准：基于脾体积缩小的替代终点，持续批准需验证性试验确认临床获益（如生存率改善）。  
禁用于药物敏感型骨髓纤维化或非适应症人群（如儿童）。  

三、用法与用量
#标准给药方案
| 项目            | 详细说明
| 推荐剂量      | 200 mg 口服，每日2次（间隔约12小时）
| 给药方式      | 整粒吞服胶囊，不可打开、压碎或咀嚼；空腹或随餐均可
| 漏服处理      | 跳过漏服剂量，按原计划服用下一剂；禁止双倍补服
| 手术前处理   | 择期手术或侵入性操作前7天停药，术后确保止血后重启
| 治疗监测       | 基线及治疗期间定期检测：全血细胞计数（CBC）、凝血功能、心电图（QT间期）、电解质

#不良反应剂量调整
| 毒性类型        | 处理措施
| 腹泻（≥3级） | 暂停用药 → 症状缓解后减量至100mg每日2次 → 复发则减至100mg每日1次
| 血小板减少     | 持续恶化＞7天 → 暂停 → 恢复后剂量减半
| QTc间期延长  | QTc＞500 ms → 暂停并纠正电解质 → 恢复后减量；基线QTc＞480 ms者避免使用
| 出血（≥2级） | 暂停 → 控制出血后重启时剂量减半

四、作用机制
Pacritinib为大环蛋白激酶抑制剂，靶向关键信号通路：  
1. 抑制JAK2/FLT3：阻断JAK-STAT通路，减轻骨髓纤维化相关的炎症和纤维化；  
2. 抑制IRAK1：调控先天免疫反应，减少促炎细胞因子释放；  
3. 独特优势：不抑制JAK1→ 避免贫血和感染风险升高。  

五、不良反应
#常见不良反应（≥20%）
胃肠道：腹泻（47%）、恶心（22%）；  
血液系统：血小板减少（35%）、贫血（25%）；  
全身性：外周水肿（21%）。  

严重风险警示
出血：活动性出血者禁用，手术前需停药；  
QT间期延长：避免联用其他QT延长药物（如抗心律失常药）；  
心血管事件：吸烟者或心血管高危患者中，心肌梗死/卒中风险增加；  
继发恶性肿瘤：淋巴瘤风险升高（尤其吸烟者）；  
感染：机会性感染（细菌、真菌、分枝杆菌）风险增高。  

六、禁忌证与重要注意事项
绝对禁忌：  
  - 联用强效CYP3A4抑制剂/诱导剂（如伊曲康唑、利福平）；  
  - 活动性出血或基线QTc＞480 ms。  
关键注意事项：  
  1. 药物相互作用：  
     - 避免联用：CYP3A4底物（如他汀类）、P-gp/BCRP底物（如达比加群、利伐沙班）；  
     - 慎用中度CYP3A4调节剂（如氟康唑），需监测毒性或疗效；  
  2. 特殊人群：  
     肝功能不全：Child-Pugh B/C级禁用；  
     肾功能不全：eGFR＜30 mL/min避免使用；  
     妊娠/哺乳：潜在胎儿风险，治疗期间及末次给药后2周内暂停哺乳。  

> 重要声明：本说明书整合自FDA标签及临床研究数据，实际用药需由血液科专科医生根据血小板计数、心血管风险及合并用药综合制定方案。治疗期间需严格监测血常规、心电图及感染体征。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。